
			Dernière mise à jour : 11/03/2008



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Etude GRAGIL 1B : Transplantation d'ilots pancréatiques allogéniques adultes pour le traotement du diabète insulinodépendant

ESSAI CLINIQUE DE PHASE I/II
Etude avec Bénéfice Individuel Direct

Protocole révisé tenant compte de l'avenant du 22-12-00
et des modifications apportées en cours d'étude

Promoteur : CHU de Grenoble Responsable scientifique : Docteur Pierre-Yves BENHAMOU Service d'endocrinologie CHU Grenoble 38043 Grenoble Cedex 9 Tel : 04.76.76.54.39 Fax : 04.76.76.50.42	Centre de coordination : Département d'Information Médicale Hospices Civils de Lyon 162, avenue Lacassagne 69 424 Lyon Cedex 03 Tel : 04.72.11.51.66 Fax : 04.72.11.57.20
Investigateur coordonnateur : Professeur Charles THIVOLET Service d'endocrinologie pavillon X Hôpital Edouard Herriot 69 437 Lyon cedex 03 Tel : 04.72.11.78.63 Fax :04.72.11.78.65	Centres d'investigation : -0- Hôpitaux Universitaires de GENEVE -1- Centre Hospitalier Universitaire de BESANÇON -2- Centre Hospitalier Universitaire de DIJON -3- Centre Hospitalier Universitaire de GRENOBLE -4- Hospices Civils de LYON -5- Centre Hospitalier Universitaire de STRASBOURG -6- Assistance Publique de MARSEILLE -7- Centre Hospitalier Universitaire de NANCY

RESUME DU PROTOCOLE INITIAL : GRAGIL (1998)
Titre	Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques adultes pour le traitement du diabète insulinodépendant : Etude GRAGIL.
Promoteur Coordonnateur Responsable Scientifique	CHU de Grenoble. Pr. Charles Thivolet - Hôpital Edouard Herriot Lyon.Dr Pierre-Yves Benhamou - CHU - Grenoble
Sites	Grenoble, Lyon, Besançon, Strasbourg et Genève.Genève, site prestataire de l'isolement d'îlots
Phase	I/II
Objectif	- Evaluer l'efficacité de la greffe d'îlots de Langerhans. - Etudier les conditions d'efficacité et de tolérance de cette technique. - Evaluer l'amélioration de la qualité de vie. - Evaluer le coût de la greffe d'îlots de Langerhans.
Population	9 à 21 patients diabétiques de type 1, atteints d'insuffisance rénale terminale, porteurs d'un greffon rénal fonctionnel.
Traitement	Infusion au niveau du foie par ponction transhépatique d'îlots pancréatiques obtenus lors de prélèvements multiorganes.
Critères d'évaluation	Pour l'efficacité : - sécrétion du C -peptide basal à 1 mois - besoin en insuline exogène - HbA1c - test de stimulation de l'insulinosécrétion Pour la tolérance : - pression portale pendant l'injection d'îlots - mesure des effets indésirables et iatrogènes Pour la qualité de vie : - temps consacré à sa maladie - questionnaire spécifique Pour les coûts : - coûts liés à la préparation des îlots, la transplantation et la surveillance du patient (hospitalière et ambulatoire).
Analyse	Analyse univariée des critères d'efficacité, des effets indésirables, et analyse bivariée en fonction des paramètres liés à la greffe. Comparaison avant-après de la qualité de vie. Estimation des coûts moyens, médians et de leur intervalle de confiance et étude de minimisation des coûts.
Budget	De 2 239 à 3 585 KF répartis sur 3 ans, selon le nombre de sujets inclus
Calendrier prévisionnel	Inclusion : 1999-2000 Durée du suivi post-greffe : 12 mois Analyse : 2nd semestre 2001 Rendu des résultats : 1er semestre 2002

RESUME DU PROTOCOLE MODIFIE : GRAGIL 1B
Titre	Transplantation d'îlots pancréatiques allogéniques adultes pour le traitement du diabète insulinodépendant : Etude GRAGIL.
Promoteur Coordonnateur Responsable Scientifique	CHU de Grenoble. Pr. Charles Thivolet - Hôpital Edouard Herriot Lyon.Dr Pierre-Yves Benhamou - CHU - Grenoble
Sites	Grenoble, Lyon, Besançon, Strasbourg et Genève.Genève, site prestataire de l'isolement d'îlots
Phase	I/II
Objectif	- Evaluer l'efficacité de la greffe d'îlots de Langerhans. - Etudier les conditions d'efficacité et de tolérance de cette technique. - Evaluer l'amélioration de la qualité de vie. - Evaluer le coût de la greffe d'îlots de Langerhans.
Population	Patient diabétique de type 1, sans insulinosécrétion résiduelle (C-peptide plasmatique basal et stimulé < 0.2 ng/ml), atteint d'insuffisance rénale terminale, porteur d'un greffon rénal fonctionnel (³6 mois) et : candidat à une greffe de tissu pancréatique après semi-échec d'une première allogreffe rein-pancréas, le greffon rénal étant seul fonctionnel. candidat à une greffe pancréatique après une greffe rénale fonctionnelle
Traitement	Infusion au niveau du foie par ponction transhépatique d'îlots pancréatiques obtenus lors de prélèvements multiorganes, chez un patient ayant un greffon rénal établi fonctionnel.
Critères d'évaluation	Pour l'efficacité : - Détection de C-peptide basal > 0.5 ng/ml stimulable par glucagon, à 6 mois et à 12 mois post-greffe - Mesure des niveaux d'HbA1c, de la fréquence des hypoglycémies, de l'amplitude moyenne des fluctuations glycémiques et des besoins en insuline exogène pendant les 12 mois post-greffes, et comparaison de ces données à celles des 12 mois précédents d'une part, et à celles décrites dans le D.C.C.T. d'autre part. Pour la tolérance : - Mesure des effets indésirables et iatrogènes - Nombre de journées d'hospitalisation Pour la qualité de vie : - Questionnaire générique - Questionnaire spécifique.
Analyse	Analyse univariée des critères d'efficacité, des effets indésirables, et analyse bivariée en fonction des paramètres liés à la greffe. Comparaison avant-après de la qualité de vie. Estimation des coûts moyens, médians et de leur intervalle de confiance et étude de minimisation des coûts.
Budget	De 2 239 à 3 585 KF répartis sur 3 ans, selon le nombre de sujets inclus
Calendrier prévisionnel	2ème étape du plan de Gehan 12 patients à inclure de: 03-2001 à 03-2003 Durée du suivi post-greffe : 12 mois Analyse : 2ème semestre 2003 - Rendu des résultats : 1ier semestre 2004